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科伦药业002422SZ奥硝唑片通 [复制链接]

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格隆汇1月14日丨科伦药业(.SZ)公布,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“奥硝唑片”的《药品补充申请批件》。

药品名称:奥硝唑片;剂型:片剂;规格:0.25g;申请事项:国产药品注册一致性评价注册分类:化学药品;审批结论:经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日公司奥硝唑片国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件,主要用于治疗和预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。

奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类药物,临床广泛用于治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫等感染引起的多种疾病。奥硝唑具有疗效确切、适用人群广、依从性好、不良反应小等临床优势,目前已被《抗菌药物临床应用指导原则(年版)》和《胆道外科抗菌药物规范化应用专家共识(版)》等国内权威指南或专家共识广泛推荐使用。奥硝唑片为国家医保乙类药物,年中国销售额2.69亿元。

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