早期白癜风怎么治愈 https://m-mip.39.net/pf/mipso_4668533.html声音制药公司很高兴地宣布，美国食品和药物管理局已经批准了SPI-治疗梅尼埃病患者的关键3期临床方案。
这是治疗美尼尔氏病(一种神经性疾病，包括听力损失、耳鸣和头晕)的研究新药的第一个3期研究。到目前为止，还没有美国食品和药物管理局批准的治疗方法涉及*斑变性、听力损失、耳鸣或头晕。他说:“这是我们公司和神经病学领域的一项重大发展和监管成就。”乔纳森·基尔，医学博士，联合创始人兼首席执行官。SPI的临床数据来自两项已完成的多中心、随机、安慰剂对照研究(阶段1b阶段和2b临床试验)表明，口服SPI-21或28天，改善了受*斑变性影响的患者的感音神经性听力损失和耳鸣。SPI在去年年底与美国食品和药物管理局举行了第二阶段会议，并将在16个以上的美国站点实施STOPMD-3方案。
关于SPI-阶段1b阶段和2b临床试验
阶段1b阶段和2b试验将39名和名受试者分别随机分配到安慰剂或活性剂量的SPI-，并分别治疗21天或28天。感音神经性听力损失的临床相关改善通过纯音测听(PTA)和噪声中文字测试(WINT)来确定，这是由听力学家实施的两种有效的听力敏感性和特异性测量方法。使用耳鸣功能指数(TFI)和眩晕症状量表(VSS)评估患者报告的耳鸣和眩晕。在SPI-剂量组和安慰剂组之间，对从基线开始的PTA/WINT和TFI/VSS评分的改善进行了比较。
在阶段2b与安慰剂相比，研究药物开始后8周，通过PTA和WINT评分观察到低频听力的临床相关改善。在毫克剂量组中，使用PTA(在一个低频率下增益≥10分贝)后听觉显著改善的受试者百分比从4周的47%上升到8周的61%，而使用WINT(单词识别增加≥20%)的百分比从4周的57%上升到8周的68%。此外，与安慰剂相比，SPI-治疗降低了耳鸣感知或耳鸣响度(TL)，具有统计学显著性差异(使用费希尔精确测试p值%3C0.05)。mg组的TL平均降低1.4分，安慰剂组为0.7分(30%降低与10%降低，p%3C0.02)。这些阶段2b数据证实了该阶段的初步发现1b数据，SPI-可以通过临床相关水平降低耳鸣响度。听觉功能的这些改善进一步支持使用SPI-治疗突发性听力损失、噪声性听力损失和年龄相关性听力损失，其中感音神经性听力损失和耳鸣是显著特征。
关于梅尼埃病
*斑变性被诊断为间歇性眩晕或头晕、波动性听力损失和间歇性或持续性耳鸣，并被认为是由于内耳肿胀或炎症。听力损失和耳鸣的听觉症状通常只涉及一只耳朵。*斑变性患者通常诊断年龄在40-65岁之间。此外，一些患者会感到听觉上的饱胀或压力，这也会导致头晕。随着患者年龄的增长，听力损失和/或耳鸣逐渐加重，导致严重的听力损失或顽固性耳鸣。对于*斑变性的最终诊断，美国耳鼻咽喉-头颈外科学会指南要求至少一只耳朵的低频听力损失大于或等于30dB。在*斑变性和其他形式的听力损失中，尤其是在嘈杂的环境中或耳鸣时，单词识别能力的丧失是很常见的。通过低盐饮食、噻嗪类利尿剂和口服或局部注射类固醇来控制*斑变性。不幸的是，这种类型的医疗管理或护理标准没有被证明是有效的，也没有得到美国食品和药物管理局的批准。
关于SPI-
SPI-是一种含有依布硒啉的研究药物，依布硒啉是一种小分子，是一种新的化学实体，或NCE，属于美国食品和药物管理局的分类。依布硒啉是一种模拟和诱导谷胱甘肽过氧化物酶(GPx)活性的硒有机化合物，代表了一类新的抗炎药物。GPx活性对内耳、视网膜、脑、肺和肾的几种细胞类型和组织至关重要，并且在暴露于环境损伤时通常会降低。在多种动物模型中，GPx活性的丧失已被证明会导致感音神经性听力丧失。SPI-是口服给药的，目前正在几个神经病学适应症中进行测试，包括噪音引起的听力损失和两种类型的耳毒性(听力损失、耳鸣、头晕或眩晕):氨基糖苷类抗生素(如妥布霉素)和铂类化疗。
清风不吟
愿君一生安平
