北京哪里医院看白癜风最好 http://m.39.net/pf/bdfyy/bjzkbdfyy/西雅图讯—spi-达到预先指定的终点，试验结果显示与安慰剂对比试验患者的听力有65%到95%的显著改善。
SoundPharmaceuticals今天宣布了一项针对梅尼埃病(MD)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心2b期研究的积极结果。
该研究招募了名患有活动性梅尼埃病(MD)的成年患者(包括至少在三个低频之一的基线听力损失30db)，口服安慰剂、或mgspi-，连续28天每天两次，在治疗开始后4周和8周进行随访评估。预先指定的测听终点旨在确定spi-是否可以通过与安慰剂相比的临床相关差异来确定是否可以提高听力灵敏度或db阈值。
在试验中，使用纯音测听法(PTA)的毫克剂量组与安慰剂组相比，临床相关的听力损失改善(一次低频时较基线增加≥10dB)显著更高(61%vs37%，p0.)，与安慰剂组相比，8周时相对改善65%。使用噪声测试(WINT)进行的单词识别的临床相关改善(与基线相比，单词识别增加≥10%)也显示出更高的反应(75%vs56%，p0.)，与安慰剂相比，8周时的相对改善34%。次要疗效终点也使用更严格的应答者标准测试，包括PTA和WINT。使用更严格的PTA标准(在两个相邻的低频率处比基线增加≥10dB)，mg剂量组显示出更高的相对反应率(39%vs20%，p0.)，比安慰剂改善95%。使用更严格的WINT标准(比基线提高≥4个单词)，mg剂量组的相对反应率更高(60%vs34%，p0.)，比安慰剂组提高76%。意向治疗(ITT)分析结果显示，名患者在28天的给药期间接受了至少一次口服研究药物，SPI-耐受性良好。无严重不良事件发生，且大多数不良事件为轻度至中度，与既往研究结果一致。在今年晚些时候的一次科学会议上，将会对ITT和每个协议的分析进行更详细的介绍。
联合创始人兼首席执行官乔纳森·基尔(jonathankil)医学博士说:“这项临床试验表明，spi-有可能显著改善梅尼埃病(一种复杂的慢性内耳疾病)的听力损失和单词识别损失。”
关于2b期试验
2年9月至年3月，在美国14个地点进行了登记，涉及名成年人(22-75岁)。有活动性梅尼埃病(MD)症状的符合条件的患者，包括基线时≥30分贝的听力损失(在三种测试低频(、或赫兹)中的一种)，被随机(1:1)分为安慰剂组或口服两剂SPI-(或毫克，每日两次)中的一种。每个研究对象(41-42名成年人)接受28天的治疗，并在治疗开始后4周和8周进行随访评估。临床相关的改善感音神经性听力损失的确定使用PTA和WINT，这两项听力敏感性和特异性的验证措施，由听力学家管理;采用耳鸣功能指数(TFI)自评耳鸣患者报告的生活质量结果;采用眩晕症状量表(VSS)对患者报告的眩晕结局进行自评。比较SPI-剂量组与安慰剂组PTA/WINT、TFI/VSS评分的改善情况。
ITT人群的平均年龄为54.5岁(女性66岁，男性58岁)，一些研究参与者在研究注册前被诊断出患有MD超过20年。在ITT分析中，与安慰剂相比，在第4周时，低频听力损失和单词识别没有明显的统计学上的改善。因此，本次2b期研究为我们未来3期临床试验的设计提供了重要数据。结果表明，SPI-的有效剂量(每天两次，每次毫克)和随访期(从研究药物开始算起的8周)都将作为我们未来关键研究的主要终点，其中积极的MD人群将得到治疗。毫克剂量组的听力持续改善(从4周的47%到8周的61%)表明，SPI-治疗具有持久的神经学效应。
2b期研究的首席研究员保罗·兰伯特博士说:“我们对这项试验在梅尼埃病人群中取得的积极结果感到非常兴奋。”兰伯特博士是世界著名的神经学家，美国神经病学学会前任会长，南卡罗来纳州查尔斯顿南卡罗莱纳医科大学耳鼻喉头颈外科系主任。
关于梅尼埃病(MD)
MD被诊断为间歇性眩晕，波动性听力丧失，间歇性或持续性耳鸣，被认为是由于内耳肿胀或炎症。听力丧失(低于0赫兹的低频)和耳鸣(轰鸣/耳鸣)的听觉症状通常与一只耳朵有关。MD患者的诊断年龄一般在40-65岁之间。随着患者年龄的增长，听力损失和/或耳鸣会逐渐加重。对于MD的最终诊断，新美国耳鼻喉科头颈外科指南要求至少有一只耳朵使用PTA记录至少30分贝的低频听力损失。正常听力灵敏度上限为20分贝，每10分贝听力损失被认为与临床相关。言语功能丧失是医学博士的一个常见的抱怨，特别是当耳鸣也存在的时候。目前，没有FDA批准的药物治疗MD或任何其他内耳疾病。MD的治疗方法包括低盐饮食、噻嗪类利尿剂和口服或局部注射类固醇。不幸的是，这种类型的医疗管理或护理标准还没有被证明是有效的。
spi-
SPI-是一种含有ebselen的新药，ebselen是一种小分子，属于FDA分类的新型化学实体或NCE。Ebselen是一种模拟和诱导谷胱甘肽过氧化物酶(GPx)活性的硒有机化合物，是一种新型的抗炎药物。GPx的活性对内耳、视网膜、大脑、肺和肾的几种细胞类型和组织都是至关重要的，在受到环境侵害时，GPx的活性往往会降低。在多种动物模型中，GPx活性的丧失已被证明会导致感音神经性听力丧失。SPI-是口服的，目前正在测试几种神经学适应症，包括噪音引起的听力损失和耳鸣，以及两种类型的耳毒性(听力损失、耳鸣、头晕或眩晕)，原因是氨基糖苷类抗生素(如妥布霉素)和铂类化疗。在早期的临床试验中，SPI-显示了强有力的概念验证数据，支持在预防和治疗噪音引起的听力损失和梅尼埃病方面的潜在治疗。
清风不吟
愿君一生安平
